경동제약 전략기획팀은 회사의 전략적 방향성을 제시하고, 효과적인 인적자원개발을 통해 지속 가능한 성장을 도모합니다.
1. 경영계획 수립 및 손익분석 관리
경영계획 수립 및 작성, 경영계획 지표 분석을 통해 조직의 목표 달성을 지원합니다.
본부장 회의와 경영 전략 회의를 운영 및 관리하여 경동제약의 모든 부서가 일관된 방향으로 나아갈 수 있도록 조정합니다.
2. 투자 검토 및 관리
회사 차원에서 진행할 사업 투자 검토 및 보고, 금융 투자 상품 분석을 통해 최적의 투자 결정을 내리도록 지원합니다.
포트폴리오 관리 및 계약서, 결산 보고서 등의 서류 검토를 통해 안정적인 금융 관리가 이루어지도록 합니다.
3. 교육
직급 및 직무별 교육, 법정 교육 등을 운영하여 회사의 인적자원 역량을 강화합니다.
업무 분장 및 직무 명세서 관리를 통해 각 팀의 역할을 명확히 하여 인력 배치의 효율성을 높이며, 조직 문화 증진을 위한 각 종 행사 운영합니다.
해외사업팀
경동제약 해외사업팀은 제품 및 원료의 해외 수출을 위한 다양한 업무를 수행하며, 각 국가의 규제와 절차에 맞춰 수출 프로세스를 철저하게 관리하고 있습니다.
1. 제품 개발 및 생산 준비
시장조사를 통해 수출 가능성을 검토하고, 새로운 API 제품 개발을 제안하여 수출 기회를 확대합니다.
R&D 센터와의 협력을 통해 신제품 수출 개발 회의를 진행하고, Pilot 및 PV 생산 일정을 협의하여 생산 준비를 돕습니다.
2. 계약 및 견적 관리
신제품 수출 등록을 위한 사전 협의와 계약 체결(CDA, 품질협약 등)을 통해 각국의 수출 요구 사항을 충족합니다.
생산원가를 확인하고 단가(견적가)를 책정하여 경쟁력 있는 가격을 설정합니다.
3. 수출 등록 및 실사
수검수출 등록을 위해 연구, 품질, 허가 자료를 검토하고, 승인 또는 변경 신청서를 작성하여 제출합니다.
On-site(현장심사)와 Document(서류심사)를 통해 실사 준비를 철저히 관리하고, 실사 일정도 조율합니다.
4. 수출 진행 및 관리
발주서 협의, 납품 일정 협의, 생산 및 시험 현황 점검 등을 통해 수출 진행을 체계적으로 관리합니다.
영문 CTD, 밸리데이션 보고서, Site Master File 등 각종 영문 및 외국어 서류를 작성 및 번역하여 수출국의 요구 사항에 맞춰 준비합니다.
직접 수출 관련 서류(수출 선적 서류, 인수증, 수금명세서, L/C 관련 서류, 의약품 영문증명서, 원산지 증명서 등)를 확인하고 관리하여, 원활한 수출 절차를 지원합니다.
헬스케어사업팀
경동제약 헬스케어사업팀은 건강기능식품 사업의 기획부터 판매에 이르기까지 전 과정에서 전략적 방향성을 제시하고, 제품의 시장 경쟁력을 극대화하기 위해 다양한 업무를 수행합니다.
1. 신제품 사업기획 및 개발
건기식 사업의 기획 및 검토, 사업보고서 작성 등을 통해 운영 전반을 총괄 관리합니다.
신제품 기획 검토, 트렌드 분석 및 시장조사를 통해 시장의 요구를 반영한 제품 개발을 진행합니다.
제품 spec 조율, 생산 일정 관리 및 SOP 운영을 통해 제품이 성공적으로 시장에 출시될 수 있도록 합니다.
2. 생산 및 품목 관리
OEM·ODM 발굴 및 관리, 제품 생산 요청 및 모니터링을 통해 안정적인 생산을 확보합니다.
또한, 품목 인허가 등록 및 관리, 법규 검토 등을 통해 제품의 법적 요건을 준수합니다.
3. 마케팅
건기식 브랜드 전략 수립 및 컨셉 도출, 제품 런칭을 통해 강력한 브랜드 이미지를 구축합니다.
판매 분석을 통해 매출 및 손익 현황을 모니터링하며, 시장 조사 및 마케팅 자료 제작을 통해 소비자와의 접점을 강화합니다.
4. 세일즈 및 판매 관리
온·오프라인 채널별 판매 전략을 수립하고, 판매 유통 채널 발굴 및 관리, 판촉 프로모션 기획을 통해 매출 창출을 지원합니다.
광고 기획 및 제작, SNS 운영을 통해 브랜드 가시성을 높이고, 기타 홍보 기획 및 프로모션을 통해 고객과의 소통을 강화합니다.
또한, 제품 관리, 주문 관리, 판매 채널 관리 등을 통해 체계적인 판매 관리를 수행합니다.
재경실
경동제약 재경실은 경영관리팀, 재무팀으로 구성되어 있습니다.
경영관리팀
경동제약 경영관리팀은 제품의 원활한 공급과 효율적인 판매를 위해 다양한 업무를 수행하고 있습니다.
1. 공급내역 신고 관리
전문의약품, 일반의약품, 건강기능식품의 공급 내역 신고를 관리하여 법적 요구 사항을 충족하고 있으며 이를 통해 제품의 유통이 원활하게 이루어질 수 있도록 합니다.
2. 수금 관련 업무
신용카드, 가상계좌, 바로팜의 수금 건에 대한 전표 처리를 포함하여, 거래처 환불 요청 및 수금 관리도 담당하고 있습니다.
또한 병의원 및 약국의 거래원장 요청사항을 확인하고 발송하여 원활한 거래가 이루어질 수 있도록 지원합니다.
3. 반품 관리
OTC 반품 결제와 도매상 반품 결제를 관리하며, 오배송 및 수취 거절과 같은 문제를 해결합니다.
거래명세서의 소급 적용도 관리하여 모든 거래가 정확하게 반영되도록 합니다.
4. 실적 관리
거래처별 인근 약국의 실적 적용률을 관리하고, 인근 약국 실적 분석 및 정확도 점검을 통해 영업 성과를 지속적으로 개선하고 있습니다.
실적 담당자의 세팅 및 관리와 Chart 내 품목 관리, 도매 유통 실적 입력 관리 및 마감을 통해 체계적인 실적 관리를 유지합니다.
5. 법인 관리
거래처 관리 및 신규 거래처 등록, 코드 수정 등 ERP 전산 관리 업무를 수행합니다.
CSO 법인 관련 문의사항 응대 및 거래처 이관 요청서 작성도 포함되어 있습니다. 법인별 실적 입력 및 수수료 정산 업무를 통해 영업 성과를 분석하고 보고합니다.
재무팀
경동제약 재무팀은 회사의 예산, 자금 운영, 결산, 법인카드 관리 등 다양한 자금 관련 업무를 총괄하여 회사의 재정 상태를 안정적으로 유지하고 있습니다.
1. 예산 관리
전사 예산 및 인건비 예산을 수립하여 효율적인 예산 운영을 지원하고, 예산제도를 운영하며 예산 집행을 체계적으로 관리합니다.
2. 자금 관리
금융사와의 관계 관리를 통해 자금 조달 및 운용을 위한 외부 협력을 강화합니다.
수금 업무를 통해 수금 내역을 정확히 입력하고, 주결재 및 말일 및 비정기 결재 등 지출 업무를 수행하며, 인터넷뱅킹과 현금 출납 업무를 관리합니다.
또한, 외매입 발행, 일일 및 월말 실적표 작성, 분기 및 연 결산자료 작성 등의 자금 실적 및 결산 업무를 통해 회사의 재정 상태를 투명하게 보고하고 관리합니다.
자금수지계획 수립과 단기/장기 자금 조달을 통해 자금 운용의 효율성을 높이고, 안정적인 자금 흐름을 유지합니다.
3. 퇴직연금 관리
퇴직연금 사업자와의 관계를 관리하여 최적의 서비스와 조건을 유지합니다. 이를 통해 직원들이 필요로 하는 다양한 퇴직연금 상품에 대한 정보와 지원을 제공합니다.
또한, 다양한 퇴직연금 상품을 검토하고 가입 절차를 진행하며 퇴직금 지급 과정을 체계적으로 관리하여 직원들의 퇴직금이 정확하고 신속하게 지급될 수 있도록 합니다.
4. 법인카드 관리
법인카드의 발급 및 탈회를 관리하고, 사용 내역을 체계적으로 관리하여 법인카드 사용의 투명성과 효율성을 유지합니다.
경영지원부
경동제약 관리부는 대외협력팀, 비서팀, 자금관리팀으로 구성되어 있습니다.
대외협력팀
경동제약 대외협력팀은 회사의 이미지를 강화하고, 투자자 및 대중과의 소통을 통해 브랜드 가치를 높이기 위해 다양한 활동을 수행합니다.
1. 언론 대응 및 기사 작성
언론기자 대응 및 리스크 관리를 통해 회사의 정보가 정확하게 전달되도록 합니다.
또한, 언론기사, 기획기사, 인터뷰 등을 기획하고 작성하여 배포하며, 회사의 메시지를 효과적으로 전달합니다.
2. 촬영 및 사보 관련 업무
제품 및 행사에 대한 사진 촬영을 통해 시각적 콘텐츠를 강화하며, 사보 팀은 자료 조사 및 편집 기획을 통해 다양한 칼럼을 작성하고, 취재를 통해 독자와의 소통을 강화합니다. 최종 원고 마감 및 교정을 통해 고품질 콘텐츠를 제공합니다.
3. IR
기업설명회 및 자료 작성을 통해 투자자와의 관계를 강화하고, PR 기사를 작성하여 회사의 긍정적인 이미지를 구축합니다.
사업보고서, 분기보고서 등 정기공시를 작성하고, 지분 공시 및 주요사항 보고 등의 수시공시 업무를 수행합니다.
또한, 주주총회 관리를 담당하여 이사회 의사록 작성 및 주주총회 준비를 통해 주주의 권리를 보호하고, 배당금 지급 및 주주총회 결과를 등기하여 회사의 투명성을 유지합니다.
자금관리팀
경동제약 자금관리팀은 회사 자산의 효과적인 운영 및 관리를 위해 다양한 업무를 수행하고 있습니다.
1. 사옥 관리
사옥의 입주사 담당자와의 미팅을 통해 협력 관계를 유지하며, 계약서 작성 및 계약 체결을 담당합니다.
또한, 정기 및 수시 보수공사를 위한 품의, 비교 견적, 시행을 통해 사옥의 안전성을 유지하며, 공과금 관리 및 보험 관리(화재, 영업배상)를 수행합니다.
2. 임대차 관리
사임대차 계약 체결, 갱신 및 인상률 산정을 포함한 계약 관리 업무를 진행합니다.
임대차 계약 진행을 위한 미팅 및 계약 체결 업무를 수행하며, 계약서 작성을 담당하며 관리비 세금계산서 발행 및 매출, 수금 전표 발행을 통해 재무 관리를 수행합니다.
3. 공익법인 사회공헌 활동
송천재단 업무장학생 선발 및 장학금 지급, 이사회 개최 준비, 예산 및 결산 서류 제출 등의 업무를 수행합니다.
장학금 지급, 한국장학재단 업무 등을 통해 사회적 책임을 다하며, 장학생 선발 및 장학금 지급, 이사회 개최, 예산 및 결산 업무를 수행합니다.
4. 채권 관리
채권 추심채권 추심 대상 분석 및 활동을 통해 미수금을 회수합니다.
채권 보전을 위한 가압류, 소송, 강제 집행 등을 수행하며, 사후 관리 업무를 통해 지속적으로 채권 회수 상태를 점검합니다.
관리부
경동제약 관리부는 구매총무팀, 법무팀, 전산팀으로 구성되어 있습니다.
구매총무팀
구매총무팀은 회사의 자원 조달과 관리, 내부 행정 지원을 담당하여 운영 효율성을 극대화하고 최적의 구매 환경을 조성하는 역할을 수행합니다.
1. 구매 관리
구매총무팀은 원료, 중간체, 소모품 및 부자재의 구매 절차를 체계적으로 관리하며, 단가 협의 및 계약서 작성 등을 통해 효과적인 구매를 관리합니다
구매 접수부터 시작하여 견적 의뢰, 서류 검토, 기준 확인, 타당성 평가, 발주서 발행 및 예상 납기 관리까지 모든 구매 과정을 책임지며, 이를 통해 원활한 자원 조달을 지원합니다.
2. 검수 및 거래 관리
제품이 납품된 후에는 검수를 실시하고, 거래내역 및 계산서를 정리하여 정확한 거래 기록을 유지합니다. 또한, 거래금 대조를 통해 재무적 안정성을 확보합니다.
3. 공급업체 평가
공급업체의 성능을 정기적으로 평가하고, 평가 자료를 요청하여 분석 후 제조원 등록 및 관리에 반영합니다. 이를 통해 신뢰할 수 있는 공급망을 구축합니다.
4. 수입 및 통관 관리
수입 과정에서의 주문 내역 확인, 결재 송금, 통관 서류 관리 등 수입 절차를 수행하며, 세금 납부와 관세 분류를 통해 법적 규제를 준수합니다.
5. 복리후생 및 지원업무
경조비 지급, 포상제도 운영 등 직원 복지와 관련된 다양한 업무를 수행합니다. 이를 통해 직원들의 만족도를 높이고, 긍정적인 근무 환경을 조성합니다.
또한, 회사의 집기 비품 현황 점검, 문서 및 규정 관리, 연락망 관리 등 다양한 관리 업무를 통해 조직의 원활한 운영을 지원합니다.
법무팀
법무팀은 기업의 법률적 안정성을 확보하고, 법적 리스크를 최소화하기 위한 다양한 업무를 수행합니다.
1. 법률 이슈 대응
법무팀은 기업이 직면할 수 있는 다양한 법무 이슈에 대한 사전 예방 및 사후 대응을 담당합니다.
구체적으로 소송 대응, 소송 절차, 강제집행 등 법적 분쟁 상황에서의 전략 수립 및 실행을 통해 기업의 이익을 보호합니다.
2. 계약서 관리
또한, 현업부서에서 체결할 계약서의 검토, 작성 및 감사를 수행하여 계약의 법적 효력을 극대화합니다.
정기 및 비정기 감사 절차를 통해 계약의 이행 여부를 점검하며, 경동제약의 표준계약서를 구축하여 일관된 법률적 기준을 마련합니다.
3. 법률 자문
주요 법률에 대한 해석 및 의견서를 작성하여 경영진과 직원들에게 필요한 법률적 지원을 제공하며, 법률 문서의 검토를 통해 기업의 의사결정이 법적 요건을 준수할 수 있도록 합니다.
4. 법률 연구
관련 법률 및 규정의 점검과 검토를 통해 기업에 영향을 미칠 수 있는 법률적 변화를 모니터링합니다.
제개정 법률, 시행령, 시행규칙, 판례 등의 연구를 통해 기업 법무 이슈에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 정책을 제안합니다.
전산팀
전산팀은 전산 시스템을 효과적으로 운영하고 관리하여 업무 효율성을 높이고, 데이터의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 다양한 업무를 수행합니다.
1. ERP 운영
ERP 시스템의 사용자 관리, 권한 설정 및 코드 정의 등 기본 운영을 담당합니다.
인사, 급여, 회계, 영업, 구매, 생산, 품질, 물류, 원가 등 다양한 기능을 지원하여 기업의 모든 부서가 원활하게 업무를 수행할 수 있도록 합니다.
2. IT 통제 및 내부 회계
전사적인 IT 통제를 통해 보안과 시스템 관리를 강화하며, 내부 회계 프로그램의 운영과 감사 자료 지원을 통해 법적 규제를 준수합니다.
3. 서버 및 보안 관리
서버 점검, IP 관리, 방화벽 운영 및 문서 중앙화 등을 통해 기업의 데이터 보호와 시스템 안정성을 확보합니다.
4. ERP 개발 및 유지보수
신규 모듈 개발 및 기존 프로그램 유지보수를 통해 ERP 시스템의 발전과 안정성을 도모하며, 사용자 요구 사항에 맞춘 기술 개발 및 연구도 수행합니다.
인사회계부
경동제약 인사회계부는 내부회계관리팀, 인사팀, 회계팀으로 구성되어 있습니다.
내부회계관리팀
내부회계관리팀은 기업의 재무 정보 신뢰성을 확보하고, 내부 통제 시스템의 적절한 운영을 통해 회사의 경영 투명성을 유지하는 데 중점을 둡니다.
1. 전사수준통제
감사의 윤리규범 실태점검을 통해 내부 감사 활동이 윤리 규범을 준수하는지 점검하며, 내부 감사의 전문성 및 독립성이 유지되는지 평가합니다.
내부회계관리 대상 범위를 선정하고, 평가 계획을 보고하며 분기마다 변화 사항을 관리하며, 필요 시 내부 통제를 조정하며 합니다.
회사 내 발생할 수 있는 부정 행위의 가능성을 평가하고 이를 관리합니다.
2. 업무수준통제
각 부서의 업무 흐름도 및 위험통제 매트릭스(RCM)를 관리하여 업무 리스크를 최소화합니다.
구체적으로 영업 및 채권 관련 프로세스, 구매매 및 지출에 대한 통제를 설계하고 평가, 생산, 재고 및 원가 관련 통제 시스템 등 을 설계하고 평가합니다.
3. 전산통제 (ITGC)
IT 운영과 관련된 통제 항목을 관리하고 평가하며 정보시스템 운영 정책을 평가하고 관리합니다.
필요 시 현업 부서와의 인터뷰를 주선하여 외부 감사인과의 설계평가 대응을 본사 및 생산본부에서 지원합니다.
외부 감사인의 1차 및 2차 운영평가에 대응하며,전산 및 업무수준 통제의 미비점을 식별하고 개선 작업을 수행합니다.
인사팀
경동제약 인사팀은 조직의 성장을 지원하고 임직원의 업무 만족도를 높이기 위해 다양한 채용, 보상, 평가, 그리고 복무 관리 등을 총괄하는 팀입니다.
1. 채용 관리
채용 제도 개선과 채용 계획 수립을 통해 우수한 인재를 확보하며, 모집 공고, 서류 전형, 인적성 검사, 면접 전형 등 각 단계별 채용 프로세스를 관리합니다.
다양한 채용 시스템을 통해 역량을 갖춘 인재를 적재적소에 배치하며, 채용 이후 수습 임용 및 사후관리를 통해 원활한 조직 적응을 지원합니다.
2. 보상 관리
급여 및 성과급 지급, 기준임금 인상 등 보상 관리 업무를 통해 임직원의 보상을 체계적으로 관리합니다.
연말정산 및 퇴직금 지급, 4대 보험 운영 등 법정 복리후생을 지원하며, 지원금 제도를 통해 육아휴직, 임신기 근로시간 단축, 정규직 전환 등 다양한 지원금을 신청합니다.
3. 인사 평가
평가제도 개선 및 운영을 통해 성과관리를 체계화하며, 정기 승진 및 인턴사원 평가를 통해 임직원의 발전을 돕고 있습니다.
4. 복무 관리
출퇴근 기록 관리, 인사 변동 사항 관리, 휴가 및 징계 절차를 통해 조직 내 복무 관련 사항을 운영하며, 퇴직자 관리 또한 담당하고 있습니다.
회계팀
경동제약 회계팀은 회사의 재무 건전성을 유지하고, 투명한 회계처리를 통해 안정적인 경영환경을 지원합니다.
1. 회계 기록 유지 및 증빙서 관리
본사 일일 분개장과 공장 전도금 전표, 수출입 전표, 외화 예금, 수금 전표 등의 다양한 회계 기록을 체계적으로 관리합니다.
법인카드 사용 내역, 어음, 유형자산 관리 및 자산대장을 통해 정확한 회계 기록이 유지되도록 하며, 지출 증명서류를 수취하고 이를 통해 회계 증빙서 관리의 투명성을 보장합니다.
2. 결산
잔액 명세서, 재무제표, 사업보고서 등을 작성하여 분기 및 연간 결산 업무를 처리합니다.
주석 작성 및 내부 감사팀과의 협업을 통해 정확한 결산을 지원하며, 전사적인 재무 정보를 투명하게 제공합니다.
3. 회계 감사
외부 감사인 회계감사, 내부 관리회계, 재고자산 실사 등의 회계 감사 업무를 수행하여 회사 재무정보의 신뢰성을 유지합니다.
4. 원가 계산
원가계산을 통해 제품 생산 및 임대 매출 원가를 정확히 산출하여 경영진이 비용 효율적 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
5. 세무 관리
부가가치세, 법인세 및 지방 소득세 신고와 종합부동산세 외 기타 세금을 관리하며, 세무조정계산서를 통해 정확한 세무 조정을 수행하여 법적 의무를 준수합니다.
개발부
경동제약 개발부는 개발팀과 PV학술팀으로 구성되어 있습니다.
개발팀
경동제약 개발팀은 신제품 발굴, 허가 및 프로젝트 관리를 중심으로 경동제약의 새로운 의약품 개발과 기존 제품의 허가 및 유지 관리에 기여합니다.
1. 신제품 발굴
개발 동향 파악을 통해 의약품 시장의 흐름과 기술적 발전을 조사하고, 제품 조사와 시장 조사를 통해 유망한 신제품 후보를 선정합니다.
이러한 정보를 바탕으로 시장에 출시할 수 있도록 개발 전략을 수립하고, 신제품 제안을 통해 경동제약의 신제품 개발 방향을 결정합니다.
개발 품목의 타당성 검토를 통해 신제품이 상업적으로나 기술적으로 적합한지 평가하고, 사전 개발회의 및 개발회의를 통해 개발 방향을 논의하고 조율합니다.
2. 신규 허가 및 기허가 관리
개발팀은 신제품 품목 허가를 획득하기 위한 절차를 진행하고, 허가된 제품에 대한 지속적인 관리 업무도 수행합니다.
허가 품목의 변경 관리, 허가사항 변경 지시 적용, 품목 허가 갱신 등을 통해 기존 의약품의 품질과 허가 조건을 유지합니다.
또한, 의약품 연차 보고를 통해 규제기관에 의약품에 대한 주기적인 보고를 하고 불순물 조치, 회수 등 사후관리와 관련된 업무도 담당합니다.
3. IND 및 사전검토
개발팀은 임상시험(생동성 시험) 승인 신청과 사전 검토 신청을 통해 신제품이 시장에 진입할 수 있도록 필요한 시험을 진행하고, 임상 보고 업무를 수행합니다.
4. 규정 검토 및 DMF 관리
의약품 규정에 맞는 개발을 위해 재/개정안 검토를 진행하고, DMF(Drug Master File) 관리 업무도 수행합니다.
DMF 신규 등록/변경 등록과 DMF 연차 보고를 통해 원료 및 제조 공정에 대한 정보를 관리하고 보고합니다.
5. 발매준비
신제품 출시를 위한 준비 작업도 수행합니다.
표시자재 검토 및 발주 요청, 신제품 바코드 등록, 낱알 등록을 통해 제품의 포장과 유통 관련 정보를 정리하고, 제품 정보 등록 및 관리를 통해 신제품이 시장에 원활히 출시될 수 있도록 지원합니다.
PV학술팀
경동제약 PV학술팀은 의약품의 안전성 정보 관리와 관련된 업무를 전반적으로 수행하며, 의약품의 이상사례 수집, 분석, 보고 등의 작업을 담당합니다. 또한, 제품의 안전성을 평가하고, 규제기관과의 소통을 통해 법적 요구사항을 준수하며 경동제약의 제품들이 안전하게 시장에서 사용될 수 있도록 중요한 역할을 수행합니다.
1. SOP 관리
PV SOP와 PV Manual, PV 하위문서 및 실무 Guideline의 제정 및 개정을 통해 PV(약물 감시) 관련 절차를 업데이트하고 유지 관리합니다.
2. 이상사례관리
전화, SNS, 홈페이지 등을 통해 자발적으로 보고된 이상사례를 모으고, 전문 상담과 내역 관리를 수행하며, 안전성 정보 보고서를 작성합니다.
수집된 이상사례는 인과성, 중대성, 예측성을 평가하고, 필요에 따라 식약처에 신속 또는 정기 보고를 진행합니다.
임상시험에서 수집된 이상사례에 대해서도 분석하고 평가한 후, SUSAR 여부를 검토하여 기한 내 보고를 완료합니다.
3. 제품별 정기 보고
제품별로 정기이행평가 결과보고서와 PBRER, 시판 후 조사 정기보고서를 검토하고, RMP 업데이트 등 다양한 보고서를 관리합니다.
제품별로 연차에 맞춘 관리가 필요하며, 각 제품의 특성에 따라 관리 방식이 다릅니다.
4. PMS 자료 및 원시자료 관리
PMS(시판 후 조사) 자료와 이상사례 보고 내역을 검토하고, 허가사항 변경 대비표를 작성합니다. 또한, 원시자료를 관리하고 분석하여 PV 업무의 근거 자료로 활용합니다.
5. 국내외 안전성 현황 조사 및 문서 작업
해외 허가사항을 비교하고 외국 사용 현황 자료를 조사하여 해외 현황 보고서를 작성합니다. 해외 최신 허가사항을 번역하여 국내 허가사항과 비교 및 검토합니다.
6. 계약서 및 문헌 조사
PMS, 상품 등 계약서를 검토하고 체결하며, 의약품 개발에 필요한 문헌 조사와 팜플렛 작성, 디자인 검토를 통해 의약품 관련 자료를 정리하여 영업 및 마케팅 팀에 전달합니다. DC 초안 작성 및 최종 검토와 인쇄본 검토도 수행합니다.
개발지원부
경동제약 개발원부는 개발지원팀과 특허임상팀으로 구성되어 있습니다.
개발지원팀
경동제약 개발지원팀은 원활한 제품 생산과 공급을 위해 외주업체와의 협력을 강화하고 회사와 제품을 효과적으로 알리기 위해 다양한 홍보물과 광고 디자인을 담당합니다.
1. 시장 조사 및 계약 진행
제조처 조사와 견적 협의를 통해 최적의 외주 파트너를 선정하고, 계약서 검토와 협약 체결을 통해 안정적인 생산 기반을 마련합니다.
2. 재고 및 납품 관리
재고 확인과 납품 일정 조율을 통해 공급이 원활히 이루어지도록 하며, 제조일자와 제품 변경사항을 관리하여 제품 품질을 보장합니다.
또한, 표시자재의 공급 일정을 조정하여 생산 차질을 방지합니다. ERP 시스템을 통해 외주 계약 등록, 발주 입력 및 검토, 발주서 발송을 수행하여 정확한 발주 절차를 유지합니다.
3. 의약품 및 신규제품 디자인
의약품과 신규 제품의 케이스, 라벨, PTP, 설명서, 팜플렛 등을 디자인하며, 제품의 정보가 명확히 전달될 수 있도록 지원합니다.
케이스, 라벨, 설명서와 같은 다양한 응용 디자인을 통해 고객과의 접점을 강화하고, 제품 인지도와 브랜드 가치를 높입니다.
4. 홈페이지 및 광고 디자인
온라인 및 오프라인 광고 디자인을 통해 제품의 홍보 효과를 극대화합니다.
특히, ‘그날엔’ 광고 시안 피드백과 헬스케어 사업부 브랜드 디자인을 지원하여 사업부의 목표 달성에 기여합니다.
홍보물 제작제품 촬영과 보정을 통해 시각적으로 매력적인 홍보 이미지를 제작하며, 명함, 쇼핑백, 다이어리, 회사 소개서, CSO 공지문 등 다양한 홍보물을 통해 경동제약의 정체성을 전달합니다.
특허임상팀
경동제약 특허임상팀은 기업의 지적 재산권 보호와 의약품의 안전을 위한 임상 시험을 진행하기 위한 다양한 업무를 수행합니다.
1. 특허 관리
경동제약 신규 개발 제품의 특허 출원과 유지 관리를 담당합니다.
예비 및 심층 특허 조사를 통해 시장에서의 경쟁력을 평가하며, 특허 침해 여부를 검토하여 기업의 지적 재산권을 보호합니다.
개발 품목 및 등재 특허에 대한 모니터링을 통해 최신 정보를 유지하며, 타사 특허 현황을 지속적으로 업데이트합니다.
또한, 상표 출원 및 등록을 관리하고, 선행 상표 조사를 통해 자사의 브랜드 보호를 강화합니다.
자사 상표 침해 현황을 모니터링하고, 필요시 경고장을 작성하여 송부하는 등의 법적 대응을 통해 상표권을 보호합니다.
2. 비임상 및 임상시험 관리
개량 신약 관련 비임상 및 임상시험의 기안, 계약, 모니터링 및 보고서 검토를 통해 시험의 전반적인 진행을 지원합니다.
이 과정에서 사전 조사 및 계획서 검토를 수행하여, 신약 개발의 법적 절차를 원활하게 진행할 수 있도록 합니다.
3. 제네릭 제품 관리
제네릭 제품의 생동성 시험을 관리하고, 기안 및 계약, 모니터링, 보고서 검토를 통해 시험의 품질을 보장합니다.
진행 준비 및 계획서 검토를 통해 효율적인 신약 개발을 지원합니다.
생산부
경동제약 생산본부 생산부는 고형제, 제조관리, 포장팀으로 구성되어 있습니다.
고형제팀
경동제약 고형제팀은 고형제 제품이 안전하고 고품질로 생산될 수 있도록 보장하며 전반적인 생산성을 높이는 데 기여하는 핵심 부서입니다.
1. 생산
고형제팀은 생산 계획 및 지시를 수립하고 실행하여 생산 과정의 효율성을 극대화합니다.
일반 고형제의 제조 과정에서는 과립화, 타정, 코팅, 캡슐화, 인쇄, 선별 등의 다양한 단계를 관리합니다.
모든 생산 과정은 생산일지에 기록되고, 생산업무 보고서를 통해 관리되어, 운영의 투명성과 효율성을 확보합니다.
2. 제조 위생 관리
고형제팀은 제조 환경의 위생 관리를 철저히 하여 안전하고 청결한 작업 환경을 유지합니다.
이를 위해 온도, 습도 및 차압을 관리하고, 작업장 및 작업원의 위생 상태를 점검합니다. 또한, 제조 시설의 위생 관리를 통해 제품의 품질을 높이고, 안전한 생산 환경을 조성합니다.
4. 문서 및 기록 관리
고형제팀은 표준 운영 절차(SOP)를 작성하고 관리하여 일관된 제조 과정을 유지합니다. 문서 및 기록 관리는 품질 관리 및 규제 준수에 중요한 역할을 합니다.
5. 변경 및 일탈 관리
변경 조사와 일탈 조사를 통해 생산 과정의 변동 사항을 관리합니다.
이러한 과정은 생산 품질을 유지하고 개선하는 데 필수적이며, 발생하는 불만 사항에 대해서도 철저히 조사하여 원인 분석 및 해결 방안을 모색합니다.
6. 생산 장비 관리
고형제팀은 생산 장비의 구매 및 유지 관리를 책임집니다. 장비의 정상 작동을 보장하기 위해 정기적인 유지보수 작업을 수행하고, 필요한 경우 장비를 교체하거나 업데이트 합니다.
제조관리팀
경동제약 제조관리팀은 경동제약의 생산 공정이 안전하고 효율적으로 운영되도록 보장하며, 품질 높은 의약품 생산에 기여하고 있습니다.
1. 생산 계획 수립 및 관리
제조관리팀은 주간 및 월간 생산 계획을 수립하고, 이를 변경 및 배포하여 생산 흐름을 원활하게 유지합니다.
ERP 시스템에 생산 계획을 입력하고, 고형제 및 항생제, 무균동의 칭량 계획을 포함하여 반제품 현황을 정리합니다.
2. 실적 보고
생산 실적과 소포장 관련 보고서를 관리합니다.
감기약 관련 보고 및 마약류 보고 또한 포함되며, 분기별 CAPA(시정 및 예방 조치)와 가동률을 기록하여 운영 효율성을 평가합니다.
3. 완제품 및 위수탁 관리
완제품의 재고 관리를 통해 적정 재고 수준을 유지하며, 수출 제품 및 수탁 제품의 관리 업무를 수행합니다.
출하 일정 및 기록 관리를 포함하여 위탁 제조 계약서를 검토하여 법적 요건을 충족하도록 합니다.
4. 문서 및 기록 관리
제조 사항 작성 및 기안을 포함하여 제조 지시서 및 기록서를 검토하고 발행, 배포하는 업무를 수행합니다.
SOP(표준 운영 절차)와 기준서를 검토 및 작성하고, 각종 일지의 검토 및 승인을 통해 문서의 일관성과 신뢰성을 보장합니다.
5. 원료칭량 및 청소 관리
고형제동, 무균동 및 항생제동에서 원료칭량 작업을 수행하며, 원료 인수인계와 저울 점검을 통해 정확한 칭량을 보장합니다.
또한, 칭량 도구의 세척과 작업장의 청소 및 점검을 통해 위생적인 작업 환경을 유지합니다.
6. 제조 공정 및 폐 관리
공정 기록서를 검토하고 승인하며, 고형제, 항생제, 무균동의 공정 관리를 통해 제품 품질을 유지하며, 시험 기기의 일일 및 월간 점검을 통해 장비의 신뢰성을 확보합니다.
생산본부의 제품 폐기 관리 업무를 정리하고 기안하여 불필요한 자산을 적절히 처리합니다.
포장팀
경동제약 생산본부 포장팀은 포장 공정의 효율성과 제품 품질을 유지하기 위해 다양한 업무를 수행하는 중요한 부서입니다.
1. 생산장비 관리
포장팀은 포장 장비 사용 전 점검과 작업 준비를 철저히 수행하여 장비의 원활한 가동을 보장합니다.
소모품 및 장비 유지 부품에 대한 품의를 통해 필요한 자원을 사전 확보하며, 장비의 고장 시 신속한 수리 의뢰와 진행을 책임집니다.
2. 문서 및 기록 관리
변경 문서 정리 및 보관을 통해 모든 관련 문서의 체계적인 관리가 이루어지며, ERP 시스템에 작업 실적을 등록하고 시험 의뢰를 진행합니다.
또한, 장비의 표준 운영 절차(SOP)를 개정 및 제정하여 업무의 일관성을 유지하며, 각종 일지 및 포장 지시서를 작성해 생산 기록을 관리합니다.
3. 변경 관리 및 일탈 관리
포장 과정에서 발생하는 변경 사항을 관리하고, 일탈 상황에 대한 조사 및 적절한 대응을 통해 포장 공정의 안정성을 유지합니다.
불만 관리 업무를 통해 고객 불만을 수집하고, 이에 대한 개선 활동을 진행합니다.
4. 밸리데이션 및 공정관리
적격성 평가를 통해 포장 장비와 공정의 적합성을 검증하여 포장의 품질을 보장합니다.
고형제 제품의 계정 작업과 블리스터 작업을 포함하여 포장 공정 전반을 관리하며, 기타 포장 작업을 진행하여 생산 계획에 맞춰 효율적으로 운영합니다.
5. 생산 및 위생 관리
포장 공정의 생산 계획 수립과 실행을 통해 자원의 적절한 배분을 관리하고, 일정에 맞춰 포장 작업을 진행합니다.
작업장 위생 관리를 통해 계정실, 블리스터실, 2차 포장실 등에서 작업 전후로 철저한 청소를 진행하여 청결한 환경을 유지합니다.
6. 위수탁 및 제품관리
위탁 및 수탁 작업을 관리하여 외부 업체와의 협업이 원활하게 이루어지도록 하며, 이를 통해 포장 작업의 효율성을 높입니다.
반제품 관리와 입고 대기 제품의 관리를 통해 포장에 필요한 제품들이 적절히 준비될 수 있도록 하며, 물류동으로의 입고를 원활히 진행합니다.
지원부
경동제약 생산본부 지원부는 물류지원팀, 생산기획팀, 시설지원팀으로 구성되어 있습니다.
물류지원팀
물류지원팀은 제품의 출하, 보관, 자재 및 원료 관리, 그리고 전산 시스템 관리를 통해 원활한 물류 운영을 지원하는 핵심 부서입니다.
경동제약의 물류 효율성을 극대화하기 위해 제품의 품질과 위생을 유지하면서 효율적인 물류 흐름을 보장하는 필수적인 역할을 수행합니다.
1. GSP 관리
GSP에 따라 유통과정에서 의약품의 품질과 안전성 등을 유지하기 위해 입출고 및 기타 관련 작업을 진행하며, 공급과 시설 관리를 통해 물류 체계의 원활한 운영을 지원합니다.
2. 발송 및 물류 관리
택배사를 이용한 발송과 함께 리버스 물류, 수탁/수출 제품의 출하지원을 담당합니다.
PICO 출고 작업과 제품 반품 처리, 샘플 및 기타 물품의 처리도 이들의 주요 역할 중 하나입니다.
3. 제품 보관 및 관리
완제품의 안전한 보관과 반품 처리, 그리고 위탁 보관소 관리를 책임집니다.
또한, 제품의 재고를 철저하게 관리하며, 샘플 및 기타 처리 건도 신속하게 처리하여 물류 과정에서의 문제를 최소화합니다.
4. 생산 및 원료 관리
생산 계획 수립과 위수탁 관리, 기록서 작성 및 문서 관리를 통해 원활한 생산이 이루어지도록 지원합니다. 입고와 출고 작업도 원료와 자재 관리의 일환으로 수행됩니다.
5. 전산 관리
물류 및 자재 관리에 필요한 전산 시스템을 관리하며, 구매 품의 및 납품 등록을 통해 자재와 제품의 흐름을 체계적으로 관리합니다.
생산기획팀
생산기획팀은 생산본부의 효과적으로 계획하고 조정하여 최적의 생산성을 달성하는 데 기여하는 중요한 부서입니다.
1. 채용 및 인사 관리
생산기획팀은 신규 인력 채용을 위한 서류 전형과 채용 진행, 수당 지급, 교육 및 보직 관련 업무를 담당합니다.
신입사원의 비품 관리와 서류 작업도 수행하며, 전반적인 생산본부의 인사 관리를 통해 인력의 효율적 운영을 지원합니다.
2. 근태 및 인원 관리
직원의 근태를 관리하며, 야근, 특근, 연차 및 대체 근무를 조정하며, 일 인원 및 수당 지급을 관리하여 인력 운영의 투명성을 확보합니다.
조직과 연락망, 인터폰 관리 등 인사 관련 정보의 체계적인 관리를 통해 원활한 소통과 운영을 도모합니다.
3. 외주 및 자산관리
경비 및 청소 용역, 폐기물 처리업체, 방충 방서 업체, 공장 보안업체 및 식당 관리 등의 외주 업무를 조정하여 회사 운영의 효율성을 높입니다.
또한, 자산의 등록, 이동 및 폐기, 정기 점검을 통해 자산 관리를 철저히 하며, 구매 관련 업무도 수행하여 원활한 자재 조달을 지원합니다.
4. 환경 및 안전보건 관리
작업 환경 측정, 건강 검진, 폐기물 관리 및 물질 관리 등을 통해 환경 규제를 준수합니다.
근골격계 유해 요인 조사 및 산업안전보건위원회를 통한 정기 교육으로 직원의 안전을 보장합니다.
시설지원팀
시설지원팀은 안전한 생산 환경을 유지하며 효율적인 생산을 위해 다양한 설비 및 시스템의 관리와 유지보수를 수행하는 중요한 역할을 담당하고 있습니다.
1.생산장비 및 설비 관리
고형제 및 무균제 생산장비, 포장물류 장비, 연구실험장비 및 원료생산장비의 관리와 유지보수를 담당하여, 생산 과정에서의 안정성과 품질을 보장합니다.
또한, 전기설비생산장비의 전기 부분, 지원시설의 전기설비 및 수배전시설을 포함한 전기 시스템을 관리하며 법정검사, 태양광시설, 자동제어시스템 및 알람시스템 등을 점검하여
전기적 안전성을 확보하고, 일반 전기 시설의 운영도 지원합니다.
통신시설과 승강기 시설을 관리하여 원활한 정보 전달과 직원 및 물품의 이동을 지원하며, 공기압축기의 관리와 법정검사를 통해 운영의 안전성을 높입니다.
2. 공조, 냉동, 보일러
생산본부 건물의 공조 시스템을 운영하여 최적의 온도와 습도를 유지하며, 냉동기 및 동결건조장비의 관리와 유지보수를 통해 생산에 필요한 저온 환경을 조성합니다.
보일러 및 도시가스팀은 도시가스 시설과 보일러의 안전성을 확보하고 법정검사를 통해 규정을 준수합니다.
3. 수처리, 대기, 폐수, 산업안전, 위험물
제조용수수처리시설, 법정검사, 상수시설 및 저수조의 관리를 통해 생산에 필요한 깨끗한 물을 공급합니다.
환경대기시설 및 폐수시설의 관리와 법정검사를 통해 환경 규제를 준수하고, 지속 가능한 운영을 지원합니다.
품질보증
경동제약 품질보증부는 밸리데이션, 품질감사, 허가팀으로 구성되어 있습니다.
밸리데이션팀
밸리데이션팀은 약품의 품질을 보장하고 제조 공정 전반에 걸친 검증을 수행하는 중요한 역할을 맡고 있습니다.
1. 공정 밸리데이션
공정 개선 및 기술 이전 과정에서 제품의 품질을 보증하며, 세척 밸리데이션을 통해 생산 장비와 시스템의 청결도를 검증합니다.
2. 시험방법 밸리데이션
품질 개선과 기술 이전 시 검증된 시험 방법의 신뢰성을 보장하고, 무균 공정 밸리데이션을 통해 무균 환경에서의 공정이 적절히 유지되는지 확인합니다.
3. 컴퓨터 시스템 밸리데이션
제조 및 품질관리 시스템 내 컴퓨터 프로그램의 성능을 검증하며, 제조지원설비 밸리데이션은 제조 과정에 필요한 설비의 적절한 운영을 보장합니다.
4. 포장 및 운송 밸리데이션
제품이 운송 및 보관 중에도 품질을 유지할 수 있는지 확인하며, 분석장비 및 생산장비의 정기적 검증과 신규 장비 도입 시의 유효성 평가도 수행합니다.
5. 품질경영 밸리데이션
일탈, 변경, 감사, PQR(제품 품질 검토) 등의 프로세스를 점검하며, 허가와 관련된 보완 작업을 담당합니다.
또한, 문서 관리에서도 중요한 역할을 맡아 VMP(Validation Master Plan), SOP, 기준서 등의 문서 관리를 체계적으로 운영하고 있습니다.
품질감사팀
1. 교육 및 문서관리
품질감사팀은 품질 관련 교육과 문서 관리의 모든 과정을 담당하며, 문서의 제개정, 발행, 반출 및 회수 절차를 체계적으로 운영합니다.
서명 등록과 직무기술서 관리 또한 맡고 있으며, 교육 및 문서 관리 시스템의 점검, 정비, 개선을 통해 지속적인 품질 향상을 추구합니다.
2. 품질관리 시스템
품질관리 시스템 내에서 변경관리, 불만 및 회수 관리, 일탈 관리와 같은 다양한 품질 이슈를 다룹니다.
위수탁 및 자사 변경 사항에 대한 관리뿐만 아니라, 불만 접수와 회수 조치, 일탈에 대한 시정 및 예방 조치(CAPA)를 수행하며, QMS 정책, 절차, 규정을 지속적으로 점검하고 개선합니다.
3. 감사 및 업체관리
내부 및 외부 감사 준비와 수행을 담당하며, 업체 평가와 관련된 사항을 관리합니다.
업체의 계약 및 감사 점검을 통해 규정 준수 여부를 확인하고, 자율 점검을 통해 내부 시스템의 상태를 정기적으로 확인하며, 감사 절차의 전반적인 개선을 위한 활동을 지속적으로 수행합니다.
4. 출하 및 제품 품질평가
제품의 출하와 품질 평가 과정을 총괄하며, 자사 및 위탁 제품의 품질 평가를 작성하고 완료합니다.
또한, 품목 갱신을 위한 평가 업무를 수행하며, 출하관리 시스템의 점검과 개선을 통해 제품 출하 절차의 안전성과 신뢰성을 유지합니다.
품질보증 및 시스템 구축ERP, LIMS와 같은 품질 모듈 구축에 협조하며, eQMS 및 EDMS와 같은 품질보증 시스템의 구축과 운영을 담당합니다.
DI(Data Integrity) 관리 체계를 구축하고, 이를 정기적으로 점검하며 데이터 무결성을 보장합니다.
5. 품질경영 및 기타 업무
GMP 위원회를 운영하고 규제 대응 업무를 수행하여, 규제기관의 감사와 요구 사항에 적절히 대응합니다.
부서 간의 협업을 통해 원활한 품질 관리 시스템을 유지하며, 외부와의 협력도 관리합니다. 품질경영 체계 내에서 정책 및 절차를 지속적으로 관리하고, 개선을 추진합니다.
허가팀
허가팀은 제약 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위해 제품의 허가, 기준서 및 SOP 관리, 제조지시 및 기록서 검토, 그리고 제품 품질 평가와 갱신에 이르기까지 다양한 중요한 역할을 수행합니다.
1. 기준서 및 SOP 관리
허가팀은 제품의 제조 및 품질 관리에 필요한 기준서와 SOP를 작성하고 검토하는 업무를 맡습니다.
이를 통해 제품이 규정된 절차에 따라 생산되고, 관련 규정을 준수하여 안전하게 제조될 수 있도록 합니다.
2. 허가 관리
허가팀은 자사 제품뿐만 아니라 위탁, 수탁, 수출 제품, 그리고 자사 원료에 대한 허가 절차를 담당합니다.
제품의 허가를 관리하고, 이를 체계적으로 유지함으로써 제품이 시장에서 안전하게 판매될 수 있도록 보장합니다.
3. 제품표준서 관리
자사 및 위탁·수탁 제품, 자사 및 수탁 원료에 대한 제품표준서를 작성하고 검토합니다.
이 과정에서 제품의 품질 기준이 명확하게 설정되고, 해당 기준에 맞춰 제품이 생산될 수 있도록 관리합니다.
또한, 표시자재에 대한 검토도 진행하여 제품 정보가 정확하게 제공되도록 합니다.
4. 제조지시 및 기록서 관리
자사 제품 및 위탁, 수탁 제품의 제조지시서와 기록서를 작성하고 검토하여, 생산 과정이 효율적이고 규정에 맞게 이루어지도록 지원합니다.
이를 통해 제조 과정에서의 오류를 방지하고, 품질 관리 기록을 철저히 유지합니다.
5. 제품품질평가
자사 제품과 수탁 제품에 대한 품질 평가를 진행하며, 제품이 규정된 품질 기준을 충족하는지 지속적으로 확인하여 제품의 품질이 유지되고, 필요 시 개선 작업을 수행합니다.
품목갱신자사 제품에 대한 품목 갱신을 담당하며, 제품이 시장에서 지속적으로 판매될 수 있도록 법적 절차를 수행하고, 관련 허가를 갱신하는 작업을 진행합니다.
품질관리
경동제약 품질관리부는 미생물팀, 원료팀, 제품안정성팀으로 구성되어 있습니다.
미생물팀
경동제약 생산본부 품질관리부 미생물팀은 제품의 미생물학적 안전성을 확보하고, 무균 환경을 유지하기 위해 다양한 시험과 관리를 수행합니다.
1. 시험
미생물팀은 제품과 제조 환경의 미생물학적 안전성을 확인하기 위해 다양한 시험을 수행합니다.
무균시험을 통해 제품의 무균성을 확인하고, 미생물한도시험으로 제품 내 허용 가능한 미생물 수를 확인합니다.
불용성 미립자시험과 불용성 이물시험을 통해 제품 내 입자 및 이물을 검출하며, 엔도톡신시험과 바이오버든시험을 통해 미생물 독소 및 생물 부하를 측정합니다.
또한, 제조용수시험과 환경 모니터링시험으로 제조에 사용되는 물과 환경의 미생물 오염을 검사하고, 멸균 효율시험, 압축 가스시험, 청정 증기시험 등으로 제조 장비와 환경의 멸균 상태를 평가합니다.
미생물팀은 Media Fill Test와 소독제 유효력 시험으로 멸균 환경에서의 제조 공정을 모니터링하고, 훈증, 균 동정 시험, 배지 성능 시험 등으로 미생물 시험 결과를 확인합니다.
Cleaning Validation과 Method Validation을 통해 세척 및 시험 방법의 유효성을 확인하고, 성능 적격성 평가를 통해 시험 장비와 절차의 성능을 검증합니다.
2. 관리
미생물팀은 시험 결과와 제조 환경 역시 체계적으로 관리합니다.
일탈, 변경, CAPA 관리를 통해 문제가 발생했을 때 적절한 대응을 하고, 미생물 연간 품질평가로 연간 미생물 시험 결과를 분석합니다.
제조용수 및 환경 모니터링 경향 분석을 통해 제조 환경에서 발생하는 미생물 오염의 패턴을 분석하고 개선점을 도출합니다.
원료팀
경동제약 생산본부 품질관리부 원료팀은 원료 및 자재의 품질을 관리하고 시험을 통해 제품의 안전성과 일관성을 보장하는 역할을 수행합니다.
1. 시험
원료팀은 다양한 품질 시험을 수행하며, 모든 결과는 LIMS에 입력되어 관리됩니다.
항생제 시험, 자재 시험, 허가 제출용 시험을 포함하여 시험을 체계적으로 관리하고, MV(시험 방법 밸리데이션)와 CV(세척 방법 밸리데이션) 등의 밸리데이션 시험을 수행하여 시험 방법의 적합성을 평가합니다.
또한, 비교 용출 시험을 통해 제품의 안정성을 추가적으로 검증하고, 외부 자료와 프로토콜 검토를 통해 시험의 품질을 유지합니다.
2. 시험 관리
원료팀은 허가 서류를 검토하고, 원료 검체를 채취해 라벨을 부착하여 시험 준비를 완료합니다.
또한, 전수검사를 통해 모든 원료 및 자재가 기준에 부합하는지 확인하고, 시험 일정 관리 및 성적서 검토를 통해 시험 결과의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
3. 시험 지원
원료팀은 LIMS 시스템의 유지관리 및 환경개선을 담당하여 시험 데이터의 체계적인 관리와 시스템 최적화를 돕습니다.
또한, LIMS 규격서 작업과 문서 결재 및 승인 업무를 통해 모든 시험 관련 서류와 절차가 적법하게 처리되도록 합니다.
4. 물품 관리
원료팀은 1차 및 2차 표준품의 입고, 소분, 분양, 관리 등을 통해 시험에 필요한 물품을 체계적으로 관리합니다.
구매품의, 기안, 보고서 작성 등의 과정을 통해 시험에 필요한 물품을 적시에 확보하고, 수리, 검교정, 적격성 관리 업무를 통해 장비의 신뢰성을 유지합니다.
또한, 물품 수령, 정리, 재고조사 등의 작업을 통해 물품 관리를 철저히 수행합니다.
제품안정성팀
경동제약 제품안정성팀은 모든 제품들의 품질을 보증하고 시험 환경을 최적화하여 안전하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하기 위해 다양한 시험을 수행합니다.
1. 시험 관리
제품 안정성팀은 시험 기기의 적격성을 평가하고 관리하며, 신제품 및 허가 서류를 검토하여 제품의 안전성과 효능을 확보합니다.
신제품에 대한 검토와 허가 서류 검토를 통해 제품의 안전성과 효능을 확인하며, 검체 채취와 라벨 부착 과정을 통해 정확한 시험이 이루어질 수 있도록 관리합니다.
또한, 시험 일정 관리와 성적서 검토를 통해 시험 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하며 시험 관련 문서의 작성 및 관리를 통해 체계적인 기록을 유지합니다.
2. 교육
시험자 교육을 통해 팀 내 전문성을 향상시키며, 정확한 시험 방법과 절차를 준수하도록 지속적인 교육을 진행하여 시험의 정확성과 품질이 유지됩니다.
3. 시험
제품 시험, 안정성 시험, 반제품 시험을 포함한 다양한 시험을 수행하며, 모든 결과는 LIMS에 입력하여 기록합니다.
허가 제출용 시험을 통해 규제 요구 사항을 충족시키며, 필요에 따라 품질 외 시험도 진행하여 종합적인 제품 검토를 실시합니다.
R&D Center
경동제약 R&D Center는 연구기획부, 제제연구부, 합성연구부로 구성되어 있습니다.
연구기획부
경동제약 연구기획팀은 연구개발 활동을 체계적으로 기획 및 관리하고, 연구소의 효율적인 운영과 외부 협력을 통해 회사의 연구개발 경쟁력을 강화하는 역할을 맡고 있습니다.
1. 조직 및 제도 기획
연구개발 과제의 진척도를 관리하고, 연구소 회의와 보고를 통해 연구 과제의 진행 상황을 파악합니다.
연구전담요원 신고와 연구소 인력 및 시설에 대한 관리 등을 통해 연구소 운영을 지원합니다. 또한, 연구소 조직 제도를 개선하고 규정을 체계화하여 운영 효율성을 높입니다.
2. 오픈 이노베이션
외부 기술을 검토하고, 계약서 작성 및 검토를 통해 협업을 공식화하며, 연구 일정과 산출물 관리를 통해 외부 연구 성과를 효과적으로 관리합니다.
네트워킹 활성화를 통해 외부 기관과의 협력을 강화하고, 이를 통해 연구개발에 필요한 다양한 자원과 지식을 확보합니다.
3. 정부 과제 및 기술사업
국책과제를 발굴하고, 사업계획서 작성 및 산출물 관리, 사업비 운영 등을 통해 정부와의 연구 협력을 진행합니다.
이러한 정부과제를 통해 필요한 자금을 확보하고, 연구개발에 필요한 행정적 지원을 제공합니다.
제제연구부
경동제약 제제연구부는 제품 개발을 위해 원료 연구부터 처방 개발, 안정성 연구, Scale-up, 실생산, 허가 자료 준비까지의 전 과정을 수행하여 제품의 품질과 안전성을 보장합니다.
1. 제제연구
원료 제조원을 선정하고 원료 물성 연구를 수행하여 제품에 적합한 원료를 확보합니다.
물성 및 용출 패턴을 분석하여 신제품 개발에 필요한 기초 데이터를 구축합니다.
용출분석법을 설정하고 예비 밸리데이션을 통해 분석법을 검토하여 제품의 품질을 확인하며, 부형제 선정 및 분량 결정을 통해 제품의 물성을 최적화합니다.
부형제 배합 적합성, 원료 및 완제품의 가혹, 가속, 장기보존시험을 통해 제품의 장기적인 안전성과 품질을 검증합니다.
2. Scale-up 연구
제제연구부는 Trouble Shooting 연구를 통해 건식, 습식, 직타 등 처방별로 발생할 수 있는 문제를 분석하고 해결책을 수립하여 대량 생산의 안정성을 보장합니다.
또한, 예비 제조지시기록서를 기반으로 기술이전 회의를 진행하고 공정별 제품 시험을 통해 양산 가능성을 확인합니다.
3. 제제분석
연구방향 선정연구 초기 단계에서 기초 자료조사를 통해 분석 방향을 설정하며, DMF 자료를 조사하고 검토하여 필요 정보와 기준을 마련합니다.
시험법 설정원료의약품의 시험법을 검증 및 설정하고, 함량 시험법, 함량균일성 시험법, 유연물질 시험법 등을 개발합니다.
또한, 잔류용매 시험법, 단기안정성 평가, 완건성 평가 등의 시험을 수행하며, 설정된 시험법과 관련된 보고서를 작성하고 기술 이전을 위한 보고서를 마련합니다.
기술이전기술이전 회의를 통해 추가적인 시험을 진행하고, 각 부서와 협력하여 시험법을 이전하는 과정에서 필요한 사항을 논의합니다.
유전독성 분석유전독성 시험법 설정을 위한 기초 자료를 조사하고, 설정된 시험법의 밸리데이션을 수행하며 기술 이전을 통해 관련 부서와 공유합니다.
자료제출용 분석시험안정성 시험을 제외한 기타 분석시험을 통해 제출용 자료를 준비하고, 시험 결과를 성적서 형태로 처리하여 규제 요건을 충족하는 자료를 제공합니다.
합성연구부
경동제약 합성연구부는 신약 및 제네릭 의약품의 원료 물질 개발과 합성 공정 최적화를 통해 고품질의 물질을 안정적으로 공급하는 데 기여합니다.
1. 기술자료 검토
검토선행 기술 조사를 통해 기존 기술을 파악하고, 관련 특허를 검토하여 특허검토 보고서를 작성합니다.
2. 합성 전략 수립
최적의 합성경로를 설계하고, 출발물질과 공급처를 조사하여 합성 과정에 필요한 자료를 준비합니다.
출발물질과 중간체, 시약의 가격을 조사하고 경제성 평가를 통해 타겟 물질의 비용 효과를 검토합니다.
3. 타겟 물질 합성
타겟 물질의 반응성 테스트를 실시하여 합성 가능성을 평가합니다.
Semi scale-up 및 Scale-up 과정을 거쳐 합성 공정을 개선하고 확립합니다.
4.샘플 제조
해외 수출용 샘플, 제제연구부 연구 샘플, 일차/이차 표준품, 유연물질 등의 샘플을 제조하여 다양한 연구 및 개발 요구에 대응합니다.
